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发布日期:2021年06月20日

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    导读:本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求,包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。

  • 总局发布调整药品注册受理工作的公告

    药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料,同时提交纸质文本和电子文档。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称总局药审中心)。

  • 治疗用生物制品最新注册分类

      2017年10月23日,CFDA发布《药品注册管理办法(修订稿)》,同时附件《生物制品注册分类和申报资料要求(试行)》将治疗用生物制品进行了重新分类,由原来的15类变为5类,分类也更加明确。